Нигоҳдории сардии фармасевтӣ асосан сангҳо ва ҳама намудҳои маҳсулоти фармасевтӣ, ки дар шароити муқаррарӣ кафолат дода намешавад, кафолат медиҳад. Дар ҳолати мафҳумҳои пасти ҳарорат, доруворӣ бадтар намешавад ва беэътибор донист ва беэътибор дониста мешаванд ва зиндагии ҷараёни доруворӣ дароз карда мешавад. Ҳарорати нигаҳдорӣ умуман -5 ° C ~ +8 ° C мебошад. Нигоҳдорӣ ва интиқоли маҳсулоти фармасевтӣ, ки нигоҳдории дороӣ талаб мекунанд, махсус аст ва талаботи мушаххас барои ҳарорат, намӣ ва намоёнро доранд. Ҳангоми сохтани анборҳои нави фармасевтӣ, он бояд ба таври қатъӣ бо талаботи версияи нави сертификатсияи GSP тафтиш ва қабул карда шавад.
Аввалан, фарқи байни анбӯҳи тиббии тиббӣ ва нигоҳдории сардии анъанавӣ
1) Шӯрои бехатарии хунук:
Шӯрои нигаҳдории нигаҳдории сарди гармидиҳӣ аз сэндвич Сандиёви поликеэнс ба таври қатъӣ сохта шудааст ва табақи пӯлоди дударӯзӣ ё саъйи ранги дукарата бо қалмоқҳои пӯлоди васеъ ва доғдорҳо интихоб шудааст. Пайвасти зич байни онҳо, иҷрои нархҳои баҳодиҳии он ихроҷи ҳавои хунукро кам мекунад ва таъсири гармидиҳии гармидиҳатиро тақвият медиҳад. Ин бартарии он аст ва Шӯрои нигаҳдории анбори умумии сард интихобшаванда аст, ки метавонад ҳайати нигоҳдории полистром ё панели полиуртетан бошад. Иҷрои ду низ гуногун хоҳад буд.
(2) Дар таҷҳизоти анбори хунук:
Дар муқоиса бо нигаҳдории умумии хунук, нигоҳдории сардии хунук бояд як системаи бештари навсозиро аз нақшаи банақшагирӣ омода кунад. Танҳо дар ҳолате, ки агар агенти пеш аз ҳолати фавқулодда идома ёбад, агрегати интизорӣ метавонад кореро идома диҳад, ки ба доруворӣ дар анбор таъсир намерасонад. Ё ваксинаҳои яхкардашуда ва таҷҳизоти маҳсулоти марбут ба он, ки яхкуниро талаб мекунанд. Сохтмони нигоҳдории оддии хунук талаб карда намешавад ва интихоби таҷҳизотҳо низ метавонад мувофиқи талаботи мизоҷон интихоб карда шавад. Танҳо бояд бо маҳсулоте, ки метавонад онро тару тоза нигоҳ дорад. Нигоҳ кунед, ки эҳтиёҷоти муштариён бояд тарҳи истгоҳи истгоҳи истгоҳиро иҷро кунанд.
(3) аз нуқтаи назари хосиятҳои ашёи хом:
Интихоби моддӣ нисбат ба одатҳои оддӣ нисбат. Қисмҳои воридшаванда истифода мешаванд ва завод ба таври қатъӣ тафтиш карда мешавад. Барои ноил шудан ба вайроншавӣ ба доруворӣ ва ғайра кам кардани системаҳои назорати худ, яъне бидуни кори дастӣ, ҳарорат ва намӣ дар нигоҳдории сард ба таври худкор танзим карда мешавад ва барои ноил шудан ба ҳарорати доимӣ дар анбор ба таври худкор танзим карда мешавад. Он инчунин метавонад аз ҷониби ректорӣ ва дастгоҳи ҳушдор назорат ва сабт карда шавад; таъмини бехатарии яхдонҳои яхдон. Талаботи умумӣ он қадар қатъӣ нест, албатта, хусусиятҳои анбори сармо дуруст муносибат карда мешаванд, ки вобаста ба талабот ва интихоби моддии муштарӣ дастӣ кор кардан мумкин аст.
(4) Дар системаи идоракунии электрониён:
Қарори Идораи барқии барқии барқро қабул мекунад, яъне таъминоти барқии муқаррарӣ ва захираи захиравии муқаррарӣ, яъне сабти пешакии барқ ва намӣ, ки ҳарорат ва намӣ дар нигоҳдории хунук нишон дода метавонад. . Ин системаи идоракунии электронӣ метавонад ба таври тағйирёбанда ва озодона назорат кунад. Он намоиши автоматӣ, вазифаҳои мониторинг ва автоматӣ дорад. Он метавонад ба осонӣ мониторинги автоматӣ дар тамоми равандро дарк кунад, ки метавонад корбарон ва захираҳои молиявие бошад, ва қулай аст.
2. Талаботи дигари GSP барои нигоҳдории сардии фармасевтӣ
Моддаи 833. Сертификатсияи GSPS Servications талаб мекунад, ки корхонаҳо бояд доруворӣ тибқи тавсифи яхдони худ оқилона нигоҳ дошта шаванд ва ба талаботи зерин мувофиқат кунанд:
1. Муфассалиро мувофиқи талаботи ҳарорат дар баста қайд кунед. Агар ҳарорати мушаххас дар баста қайд карда нашавад, онҳоро мувофиқи талаботи нигаҳдории Ҷумҳурии Чин пешбинӣ кунед: Анбузи муқаррарии ҳарорат 10 ~ 20 ~ 20 ~
2 бошад. Рутубати нисбии доруҳои захирашуда 35% ~ 75% -ро ташкил медиҳад. Ҳамзамон, бо такмили доимии меъёрҳои дахлдор, талаботи сохтмонии нигаҳдории дорусозӣ ҳамеша навсозӣ карда мешаванд. Моҳи октябри соли 2013, Риояи Хитой ва маводи мухаддир аз ҷониби идоракунии маводи мухаддир ва яхкардашудаи маводи мухаддир ва намозии корхонаҳои тиҷорати маводи мухаддир, системаи компютерии корхонаҳои маводи мухаддир, системаи автоматии ҳарорат ва қабули маводи мухаддир, ҳамчун "сифати тиҷорати маводи мухаддир" бароварда мешавад. Муроҷи идоракунӣ "Ҳуҷҷатҳои дастгирӣшаванда. Дар байни онҳо, талаботҳои муфассал барои тарҳ, вазифа, функсия, андоза, амалиёт ва истифодаи тартиби нигоҳдории саломатӣ пешниҳод карда мешаванд.
3. Талабот барои идоракунии компютерии иттилоотӣ, мониторинги худкори нигоҳдорӣ ба GSP ва намии маводи мухаддир ва корхонаҳои марбут ба идоракунии занҷираи хунук барои истифодаи бехатар ва самарабахши маводи мухаддир барои таъмини раванди маводи мухаддир ҳуҷҷатҳои кафолат доранд. Аз ин рӯ, сохтмон ва таҷдиди нигаҳдории дорусозӣ дар талаботи бозор табдил ёфтааст.
3. Насб, ба кор андохтани таҷҳизоти нигоҳдории тиббӣ стандартҳои миллиро қатъиян
"Мушаххасоти техникӣ барои тасдиқи иҷрои иншооти назорати ҳарорат ва зӯроварии сарди маҳсулоти фармасевтӣ" (GB / T 3439-2010 "Муайян кардани муҳандисии сифати" (GB5042-22-2002) "Вентилятсия ва ҳавои ҳаво Сохтмони муҳандисӣ ман мушаххасоти қабули "(GB5043-2016)" Нигоҳдории хунукшудаи дарунӣ "дарунӣ" дарунӣ (SB / T10897-2012) ва Атласи дахлдор дар расмҳои сохтмон, стандартӣ нишон дода шудааст.
Илова бар ин, 6 ноябри соли 2012 давлат аз "Нигоҳдории сифат оид ба Фаъолияти фармасевтӣ" ва "Стандарти идоракунии молӣ" ва "Стандарти идоракунии сифат", ки мушаххасоти стандартҳои сардро дар соҳаи фармасевтӣ пешбинӣ кардааст.
Тафсилот чунинанд: Моддаи 49. Меъёрҳои хуби идоракунӣ барои тақсимоти маводи мухаддир ", ки дар маводи мухаддир ва яхкардашуда бо иншоот ва таҷҳизоти зерин муҷаҳҳаз карда мешавад:
(1) Ихтороишҳои ваксина бо ду ё зиёда анборҳои мустақими мустақил муҷаҳҳаз карда мешаванд;
(2) Таҷҳизот барои мониторинги худкори истифода, Сабт, танзим ва ҳушдор дар анбори хунук;
(3) барои таҷҳизоти сарди сарди мобайнии сард ва таъминоти дуҷонибаи барқӣ
(4) барои доруворӣ бо талаботҳои махсуси ҳарорат, иншоот ва таҷҳизоти пешбининамудаи талаботи онҳо пешниҳод карда мешавад;
(5) Мошинҳои боркаш ва яхдон ё инкубаторҳо
Вақти почта: апрел-25-2022
