Анбори яхдонии дорусозӣ асосан ҳама намуди маҳсулоти дорувориро дар яхдон нигоҳ медорад ва нигоҳ медорад, ки дар шароити ҳарорати муқаррарӣ кафолат дода намешавад. Дар шароити яхдонии ҳарорати паст, доруҳо вайрон намешаванд ва корношоям намешаванд ва мӯҳлати нигоҳдории доруҳо дароз карда мешавад. Ҳарорати нигоҳдорӣ одатан -5 °C ~ +8 °C аст. Нигоҳдорӣ ва интиқоли маҳсулоти дорусозӣ, ки ба нигоҳдории хунук ниёз доранд, махсус буда, талаботи мушаххас барои ҳарорат, намӣ ва намоёнӣ доранд. Ҳангоми сохтани анбори нави яхдонии дорусозӣ, он бояд қатъиян мувофиқи талаботи версияи нави сертификатсияи GSP тафтиш ва қабул карда шавад.
Аввалан, фарқи байни нигоҳдории хунуки тиббӣ ва нигоҳдории анъанавии хунук
(1) Тахтаи нигоҳдории хунук:
Тахтаи нигоҳдории анбори хунуки тиббӣ аз панели гармидиҳии полиуретании сахт сохта шудааст ва плитаи пӯлоди рангаи дутарафа ё плитаи пӯлоди зангногири SUS304 бо қалмоқҳои пешрафтаи эксцентрикӣ ва қалмоқҳои чуқур интихоб карда шудааст. Пайвасти зич байни онҳо, иҷрои аълои мӯҳркунӣ ихроҷи ҳавои хунукро кам мекунад ва таъсири изолятсияи гармиро афзоиш медиҳад. Ин бартарии он аст ва тахтаи нигоҳдории анбори умумии хунук интихобӣ аст, ки метавонад тахтаи нигоҳдории полистирол ё тахтаи нигоҳдории полиуретан бошад. Иҷрои ҳарду низ фарқ хоҳад кард.
(2) Дар бораи таҷҳизоти нигоҳдории хунук:
Дар муқоиса бо анбори умумии хунук, анбори хунуки тиббӣ бояд як системаи дигари яхдонро аз нақшаи банақшагирӣ омода кунад. Дар ҳолати зарурӣ, агар агрегати яхдон аз сабаби ҳолати фавқулодда кор накунад, агрегати эҳтиётӣ метавонад ба кор идома диҳад, ки ба доруҳои дар анбор буда таъсир намерасонад. Ё ваксинаҳои яхдон ва таҷҳизоти марбут ба маҳсулоти марбут ба яхдон, ки ба яхдон ниёз доранд. Сохтмони анбори оддии хунук талаб карда намешавад ва интихоби таҷҳизот инчунин метавонад мувофиқи талаботи муштариён интихоб карда шавад. Он танҳо бояд ба маҳсулоте ҷавобгӯ бошад, ки онро тару тоза нигоҳ дошта метавонанд. Бубинед, ки ниёзҳои муштарӣ барои иҷрои тарҳи насби истинодӣ чист.
(3) Аз ҷиҳати хосиятҳои ашёи хом:
Интихоби мавод нисбат ба маводҳои оддӣ нисбатан баландтар аст. Қисмҳои воридотӣ истифода мешаванд ва корхона бодиққат тафтиш карда мешавад. Барои пешгирӣ аз осеб дидани доруҳо ва ғайра, пайдоиши нокомиро ба ҳадди ақалл расонед. Системаи идоракунии яхдонҳои он инчунин технологияи автоматии идоракунии барқии микрокомпютериро истифода мебарад, яъне бидуни кори дастӣ, ҳарорат ва намӣ дар анбори хунук метавонад ба таври худкор танзим ва назорат карда шавад, то ҳарорати доимӣ дар анбор ба даст оварда шавад. Онро инчунин метавон тавассути сабткунанда ва дастгоҳи огоҳкунандаи хато назорат ва сабт кард; то нигоҳдории бехатари доруҳоро дар яхдон таъмин кунад. Талаботи умумӣ он қадар сахт нестанд, албатта, хусусиятҳои тарроҳӣ ва насби анбори хунук дуруст коркард карда мешаванд, ки онро метавон дастӣ идора кард, вобаста ба талаботи буҷаи муштарӣ ва интихоби мавод.
(4) Дар бораи системаи идоракунии электронӣ:
Қуттии идоракунии барқӣ дугонаи идоракунии барқро истифода мебарад, яъне таъминоти анъанавии барқ ва таъминоти эҳтиётии барқ ва бо сабткунандаи пешрафтаи ҳарорат ва намӣ муҷаҳҳаз шудааст, ки метавонад ҳарорат ва намиро дар анбори хунук дақиқ сабт ва нишон диҳад. Ин системаи идоракунии электронӣ метавонад гузариши компрессорҳои асосӣ ва ёрирасонро чандир ва озодона идора кунад. Он дорои функсияҳои намоиши худкор, мониторинг ва огоҳкунии худкор мебошад. Он метавонад ба осонӣ дар тӯли раванд назорати худкори бесарнишинро амалӣ кунад, ки метавонад ба корбарон қувваи корӣ ва захираҳои молии зиёдеро сарфа кунад ва аз ҷиҳати иқтисодӣ ва қулай бошад.
2. Талаботи дигари GSP барои нигоҳдории хунуки дорусозӣ
Моддаи 83-и сертификатсияи GSP талаб мекунад, ки корхонаҳо бояд доруҳоро мувофиқи хусусиятҳои яхдонашон мувофиқи мақсад нигоҳ доранд ва ба талаботи зерин қатъиян риоя кунанд:
1. Доруҳоро мувофиқи талаботи ҳарорати дар баста нишондодашуда нигоҳ доред. Агар ҳарорати мушаххас дар баста нишондода нашуда бошад, онҳоро мувофиқи талаботи нигоҳдории муқарраршуда дар «Фармакопеяи Ҷумҳурии Мардумии Чин» нигоҳ доред (дар Фармакопеяи Чин муқаррар шудааст: ҳарорати муқаррарӣ дар анбор 10 ℃ ~ 30 ℃, анбори хунук 0 ℃ ~ 20 ℃, нигоҳдории дору дар хунук 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Рутубати нисбии доруҳои нигоҳдорӣшаванда 35% ~ 75% аст. Дар айни замон, бо такмили пайвастаи қоидаҳои дахлдор, талаботи сохтмонии анборҳои хунуки дорусозӣ низ мунтазам такмил дода мешаванд. Дар моҳи октябри соли 2013, Идораи озуқаворӣ ва дорувори Чин панҷ замима, аз ҷумла идоракунии нигоҳдорӣ ва интиқоли доруҳои яхкардашуда ва яхкардашуда, системаи компютерии корхонаҳои тиҷорати дорусозӣ, назорати автоматии ҳарорат ва намӣ ва идоракунии қабул ва қабул ва санҷиши доруҳоро ҳамчун ҳуҷҷатҳои тасдиқкунандаи "Сифати тиҷорати дорусозӣ. Мушаххасоти идоракунӣ" нашр кард. Дар байни онҳо, талаботи муфассал барои тарҳрезӣ, вазифа, ҳаҷм, амалиёт ва тартиби истифодаи иншоот ва таҷҳизоти анборҳои хунуки тиббӣ пешниҳод карда мешаванд.
3. Талабот барои идоракунии иттилооти компютерӣ, назорати автоматии ҳарорат ва намӣ дар нигоҳдорӣ ва идоракунии занҷири хунуккунии доруворӣ ба GSP илова карда шудаанд ва корхонаҳои дахлдор бояд ҳуҷҷатҳои кафолатиро барои кори муқаррарии бехатар ва самараноки доруворӣ ҳангоми раванди яхдонӣ пешниҳод кунанд, то сифати доруворӣ таъмин карда шавад. Аз ин рӯ, сохтмон ва навсозии анборҳои хунуккунии доруворӣ ба талаботи бозор табдил меёбад.
3. Насб, ба кор андохтан ва сохтани таҷҳизоти нигоҳдории хунуки тиббӣ қатъиян ба стандартҳои миллӣ риоя карда мешавад
«Хусусияти техникӣ барои тасдиқи самаранокии иншоот ва таҷҳизоти назорати ҳарорат барои логистикаи занҷираи хунуккунии маҳсулоти фармасевтӣ» (GB/T 34399-2017) «Рамзи сохтмон ва қабули муҳандисии насби таҷҳизоти яхдон ва таҷҳизоти ҷудокунии ҳаво» (GB50274-2010) «Муҳандисии таъминоти об ва дренаж ва гармидиҳии бино» Хусусияти қабули сифати сохтмон» (GB50242-2002) «Муҳандисии сохтмони вентилятсия ва кондитсионер I Хусусияти қабули сифати сохтмон» (GB50243-2016) Стандарти «Анбори хунуки пешакӣ сохташудаи дарунӣ» (SB/T10797-2012) ва атласи дахлдор, ки дар расмҳои сохтмонӣ нишон дода шудааст, стандарт.
Илова бар ин, 6 ноябри соли 2012, Давлат «Мушаххасоти идоракунии сифат барои тиҷорати дорусозӣ», «Мушаххасоти идоракунии нигоҳдорӣ ва интиқоли ваксина» ва «Стандарти идоракунии сифат барои истгоҳҳои ҷамъоварии плазма»-ро нашр кард, ки мушаххасоти стандартҳои нигоҳдории хунукро дар саноати дорусозӣ муайян мекарданд.
Тафсилот чунинанд: Моддаи 49-и «Амалияи хуби идоракунии паҳнкунии доруворӣ», ки ба доруҳои яхкардашуда ва яхкардашуда дахл дорад, бояд бо таҷҳизот ва иншооти зерин муҷаҳҳаз бошад:
(1) Операторҳои ваксина бояд бо ду ё зиёда анборҳои мустақили сард муҷаҳҳаз бошанд;
(2) Таҷҳизот барои назорати автоматии ҳарорат, сабти намоиш, танзим ва огоҳкунӣ дар анбори хунук;
(3) Маҷмӯаҳои генераторҳои эҳтиётӣ ё системаҳои таъминоти барқи дугонаҷара барои таҷҳизоти яхдонии нигоҳдории хунук;
(4) Барои доруҳое, ки талаботи махсуси ҳарорати паст доранд, бояд иншоот ва таҷҳизоте, ки ба талаботи нигоҳдории онҳо ҷавобгӯ бошанд, таъмин карда шаванд;
(5) Мошинҳои боркаши яхдондор ва яхдонҳо ё инкубаторҳои дар мошин насбшуда
Вақти нашр: 25 апрели соли 2022
